【活动背景】

医  疗器械单一审核项目mdsap 是由国际医  疗器械监管机构论坛（imdrf）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医  疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的qms/gmp要求。

mdsap基于美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本等五个国家的医  疗器械管理法规而构建而成，在iso 13485的基础上，充分覆盖美国fda qsr820、巴西rdc16:2013，以及日本、加拿大、澳大利亚等国的医  疗器械质量体系法规要求，并兼容上述五国主管当局关于医  疗器械的其他适用要求，如器械注册、售后监督、不良事件报告、产品召回等，目前该项目已经获得美国食药品监督管理局fda、加拿大卫生局health canada、澳大利亚tga、巴西卫生局anvisa和日本厚生劳动省mhlw的认可。

有鉴于此， sgs认证及企业优化携手深圳市卓远天成咨询有限公司邀您参与2018年7月31日在广州举办的《“一次认证 多国许可”——单一审核程序mdsap研讨会》，由资深医  疗专家团队与您共同探讨mdsap法规，寻找切实可行的解决方案，助力您的企业制胜于医  疗器械全球法规市场！

一．参会人员

医  疗器械企业法规专员、注册专员、品质经理、技术管理者代表等

二．会议时间与地点

会议时间：2018年07月31日 09：00-17：30（9:00签  到）

会议地址：广州（具体地址在会议召开前一周通知）

三．会议内容

mdsap审核 任务解读及应对(卓远天成-付宏涛)

-iso13485与mdsap的关系

-mdsap审核任务解读

-风险管理的融合

-完整的反馈系统（含反馈&抱怨&监督&报告&召回等）

-产品设计与过程设计

-设计变更与设计开发持续合规

-体外诊断器械的要求

-环境要求与内务管理

-中国gmp的兼容性

mdsap审核要求及过程（sgs-tim gooch）

-mdsap项目背景和总体介绍

-mdsap审核模块、审核过程和顺序

-五国法规要点解析

-iso 13485:2016和mdsap的要求

四．培训讲师

付宏涛  

深圳市卓远天成咨询有限公司 高级顾问

付宏涛1998年进入医  疗器械行业，是国内从事fda 510（k）、qsr820、医  疗器械ce认证的先行者之一。完成ce认证、fda510（k）、qsr820检查等案例百余起。服务过众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。他擅长解读医  疗器械法规和标准，深入浅出、详略得当，尤以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长；其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重，深受客户称赞。

tim gooch

sgs 全球mdsap产品经理

医  疗器械高级审核员

有源植入医  疗器械背景，拥有多个有源植入医  疗设备产品专利

医  疗器械法规符合性及法规监管事务专家

35年医  疗器械设计、制造、咨询、审核经验

五．会议费用

每家公司2人免费（超出部分200元/人）

六．报名方式

请联系qq：3235085048，手机18126256990，电话：0755-86069197

主办方：

sgs通标标准技术服务有限公司

深圳市卓远天成咨询有限公司

2018年7月